耐赋康能否带飞云顶新耀？

• 分析师：Daneel
• 日期：2025年10月19日

一、首个：IgA 肾病对因药物

IgA 肾病 是一种以 IgA 免疫复合物在肾小球沉积为特征的慢性肾小球肾炎，是全球最常见的肾小球肾炎分型。中国每年约新增 3 万例 IgA 肾病病例，其中 30% 发病于 20–39 岁的青壮年。约有 20%-40% 的患者在 10–20 年内逐步进展为终末期肾病，需要透析或肾移植维持生命[¹]。

IgA 肾病的致病因素多且相互交错、发病机制复杂。目前病理生理学层面最受认可的是“四重打击”假说，即遗传或环境因素导致 Gd-IgA1（半乳糖缺陷型 IgA1）产生并积聚，免疫系统识别 Gd-IgA1 后产生相应的特异性抗体，形成致病性肾炎免疫复合物，肾炎免疫复合物沉积在肾小球系膜区，造成肾脏损伤，最终导致 IgA 肾病。

过往针对 IgA 肾病的治疗多为“对症不对因”[²]。耐赋康作为全球首个对因治疗 IgA 肾病的药物，通过特殊的迟释及缓释双重制剂工艺，将布地奈德靶向释放于回肠末端的黏膜 B 细胞，减少致病性 IgA 的产生，从而在疾病发生机制的上游环节进行干预。一项为期两年的 III 期临床试验表明，接受耐赋康治疗的中国患者肾功能衰退延缓了 66%[³]。研究者进一步通过建模预测，患者进展至终末期肾病的时间可以推迟约 12.8 年（中位估计值）[⁴]。

二、放量：峰值销售或可冲击 50 亿元大关

耐赋康在国内上市后，2024 年全年销售收入为 3.534 亿元人民币[⁵]。自 2025 年 1 月起，耐赋康正式纳入国家医保药品目录，大幅提升了患者可及性。根据公司 2025 年中期报告，上半年销售收入达到 3.03 亿元，同比增长 81%。随着 8 月初扩产补充申请获批，供应能力进一步提升，1–8 月销售收入累计 8.25 亿元，其中 8 月单月销售收入达 5.20 亿元。公司预计全年销售额将达人民币 12–14 亿元，并在 2026 年继续保持高速增长，预计收入可达 24–26 亿元[⁶]。

在 2025 年中期报告中，云顶新耀表示，公司专业肾科销售团队已扩充至约 160 人，覆盖 800 家医院，占市场潜力的 80% 以上。上半年累计新增患者超过 2 万人[⁷]。

我们认为，耐赋康的销售模式已从“市场教育期”进入“深渗透期”。在这一阶段，增长的主要动力由推广投入转向医生处方习惯与患者复购。这一转变的重要意义在于：销售增长的确定性开始上升，而对营销费用的边际依赖则在下降。换言之，耐赋康正从“靠推广驱动”过渡到“靠惯性增长”。2025 年 1–8 月数据已验证市场需求的真实强度，全年销售额有望超出公司指引上限。随着产能扩张落地与渠道深度覆盖，加之不断被纳入权威指南推荐，其峰值销售额有望在未来两年内 冲击 50 亿元人民币。

三、窗口期：三重护城河确保竞争优势至 2028 年

耐赋康的竞争优势不仅在于“首个上市”，更在于“三重叠加护城河”。

1) 学术护城河：指南确立

2025 年 9 月，耐赋康被纳入 KDIGO（全球肾脏病预后组织）发布的《2025 KDIGO IgA 肾病和 IgA 血管炎临床实践管理指南》，并成为该指南中唯一推荐的 IgA 肾病对因治疗药物。指南指出，单次 9 个月的疗程可能不足以维持长期临床获益，因此应考虑延长治疗时间[⁸]。

更早之前（2025 年 5 月），耐赋康已被纳入《中国成人 IgA 肾病及 IgA 血管炎临床实践指南（预审版）》。该指南提出“对因治疗、尽早治疗、综合治疗”的新管理策略，并推荐耐赋康作为对因治疗的首选药物[⁹]。

国内外权威指南的双重背书，意味着未来 3–4 年内，临床医生的处方选择将以其为基准。

2）商业护城河：医保锁定

在商业化方面，耐赋康已完成了医保准入、医院覆盖和产能扩张三重布局，形成了价格和渠道的“锁定效应”。医保谈判确立了价格锚定区间，未来竞争者若进入医保，议价空间有限。因此，耐赋康的先发优势转化成了在价格端的壁垒。

公司给出的2025 年销售指引为 12–14 亿元，2026 年目标翻番。按医保价格每疗程 5 万元计，两年累计销售额将超过 40 亿元，累计患者数约 8 万人。考虑到 9 个月疗程因素，实际治疗人数可能更高。

此外，有消息称公司正在推进与耐赋康配套的 Gd-IgA1 诊断试剂 临床研究，若该试剂能替代肾活检辅助诊断，将显著降低确诊门槛。尽管消息尚未得到官方确认，但 Gd-IgA1 的检测确实代表 IgA 肾病诊断的重要方向[¹⁰]。若公司能通过自研或合作模式在 2026 年底前实现该“诊断——治疗”闭环，耐赋康将从单一治疗药物，升级为 疾病管理平台的核心节点，商业护城河将进一步加深。

3）时间护城河：竞争者申报滞后

近年来，全球及中国多家药企布局 IgA 肾病治疗新药。下表列出了截至目前为止，已进入临床 III 期及以上阶段的潜在竞争者。

这些竞品中，进度最快的是诺华的 伊普可泮，已于 25 年 9 月获 NMPA 附条件批准。大冢的 斯贝利单抗 和荣昌的 泰它西普 均处于优先评审阶段，预计最早在 2026 年获批，但仍属于附条件批准范畴。相较之下，耐赋康在 2023 年 11 月即获得 NMPA 附条件批准，领先约两年半。

此外，尽管上述药物也属于 IgA 肾病的对因治疗类别，但在作用机制上与耐赋康并无重合（详见附录一）。而作为 非生物制剂，耐赋康在安全性（首过代谢率超 90%）、可及性与经济效益方面，相较生物制剂更具竞争力。

综合以上分析，我们判断耐赋康的市场领先地位至少可维持至 2028 年底。在此之前，它同时享有 指南确立、渠道惯性与时间红利 三重优势。

四、技术分析：市场信任重建前的高 R/R 机会

4.1 时间轴与关键事件

4.2 价格结构：趋势与信任节奏

1）上升期（2023/11 → 2025/04）

• 股价由 HK$22 上升至 ≈HK$70 以上，累计涨幅超 200%
• MA20 与 MA60 呈多头排列，成交量稳步放大
• 市场对“医保放量逻辑”高度信任，处于 信念强化期

2）挫折期（2025/07 配股事件）

• 折让 10% 的配股被解读为“资金压力信号”
• K 线长阴、伴随历史最大成交量峰值
• 市场信任瞬间坍塌：对估值稀释与资金动机的担忧占主导

3）修复期（2025/08 → 2025/09）

• 中期业绩显示收入增长，但价格反弹受阻（未回补配股缺口）
• MA20 下穿 MA60，机构资金尚未回流，信任修复滞后

4）再评估期（2025/10 至今）

• 股价跌至 HK$51 附近，逼近支撑带（HK$45–50）
• 成交量缩减，波动收敛，市场进入 观望共识期

4.3 周期诊断：信任低谷的机会

• 日波幅收窄，分歧正在减少；
• 典型的 筑底期形态：低波动、低成交、横盘偏弱；
• HK$45–50 区间对应主升浪起点，存在结构性支撑；
• 基本面已验证，情绪尚未修复，正是收益/风险比最优的投资区间。

五、结语：确定性与时间的交换

短期内，市场信任仍待修复；
中期看，医保放量与产能扩张的逻辑已被验证；
长期看，三重护城河将确保其市场优势地位。

投资的本质，是用时间换取确定性。
当基本面兑现而市场仍在犹豫时，
那一刻的安静，往往孕育着最大的确定性。

附录一：IgA 肾病发病链及对因治疗药物分布

IgA 肾病的发病过程可视为一条从 免疫系统上游失控 到 肾小球终末受损 的病理链路：派尔集合淋巴结 → B 细胞 → 浆细胞 → 免疫复合物 → 补体 → 肾小球损伤。对因治疗药物正是针对这条链路上的不同环节进行干预。

1）免疫源头：派尔集合淋巴结

• 位置与功能：位于 回肠末端黏膜下层，是人体肠道黏膜免疫系统的重要组成部分。
• 在 IgA 肾病中的角色：该区域的 B 细胞群体异常活跃，可产生结构异常的 IgA1 分子（称为 Gd-IgA1，即半乳糖缺陷型 IgA1）。
• 异常后果：Gd-IgA1 易与抗体（IgG 获 IgA）结合，形成 免疫复合物，沉积于肾小球系膜，引发炎症。
• 相关药物：耐赋康，局部释放布地奈德，抑制派尔集合淋巴结内 B 细胞的异常活化，从源头减少 Gd-IgA1 产生。

👉 对因治疗的起点。

2）B 细胞活化：BLyS/APRIL 通路

• 正常功能：BLyS（又称 BAFF）与 APRIL 是促进 B 细胞生长并分化为浆细胞的关键细胞因子。
• IgA 肾病中的异常：BLyS 与 APRIL 水平升高，使 B 细胞 过度成熟与分化，导致 IgA 异常过量产生。
• 相关药物：泰它西普、阿塞西普、波维塔西普（BLyS/APRIL 双靶点抑制剂）；斯贝利单抗、泽戈奇拜单抗（APRIL 单靶点抑制剂）。

👉 在 B 细胞 → 浆细胞 转化阶段“掐断信号”，属于上游免疫调节。

3）浆细胞阶段：CD38 靶向

• 作用背景：浆细胞是 IgA 抗体的最终产出者。
• 异常机制：IgA 肾病患者体内浆细胞数量或活性异常增强，持续释放致病性 IgA1。
• 治疗策略：通过靶向浆细胞表面 CD38 分子 来耗竭异常浆细胞。
• 相关药物：菲泽妥单抗、迈泽妥单抗。

👉 直接“清除”异常 IgA 的生产工厂，属于中游对因治疗。

4）免疫复合物与补体激活：B 因子/C5 通路

• 病理过程：异常的 Gd-IgA1 与抗体结合形成复合物，激活 补体旁路通路。
• 关键分子：
  — B 因子：旁路通路早期成分；
  — C5：终末通路成分，可形成膜攻击复合物（MAC），直接损伤肾小球毛细血管。
• 相关药物：伊普可泮（B 因子抑制剂，阻断旁路通路）；瑞利珠单抗（C5 抑制剂，阻断终末通路）。

👉 属于下游炎症与损伤环节控制。

参考资料

1. 《IgA 肾病中西医结合诊疗指南（2023）》
2. Zaidi O, et al. BMC Nephrology. 2024;25:136.
3. Zhang H, et al. Kidney360. 2024;5:1881–1892.
4. ASN2023. SA-PO886.
5. 云顶新耀发布2024年度全年业绩（公司公告 2025/03/26）
6. 云顶新耀发布2025年中期业绩及业务进展（公司公告 2025/08/29）
7. 《云顶新耀 2025 年中期报告》
8. Kidney International (2025) 108 (Suppl 45), 51–571.
9. 耐赋康被纳入《中国成人IgA肾病及IgA血管炎临床实践指南（预审版本）》 （医药魔方新闻）
10. 《中国 IgA 肾病患者诊疗现状蓝皮书》